FDA重大重组计划：药品、生物制品、器械等审评审批或整合
大规模裁员和高层纷纷出走背景下，FDA 可能即将迎来一次重大变革。根据外媒获取的一份重组计划草案，FDA旗下药品、生物制品、医疗器械、烟草和食品等所有产品的审评与监管决策工作有望被整合至一个办公室，这...
发布日期：2025-04-15 阅读量： 943
康泰生物：五联苗和新四联苗按生物制品创新药路径推进注册
人用疫苗属于生物制品范畴，根据国家市场监督管理总局发布的《药品注册管理办法》，生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类，公司自研的吸附无细胞百白破灭...
发布日期：2025-04-03 阅读量： 3385
智飞生物：15价肺炎球菌结合疫苗Ⅲ期临床试验总结报告完成，将递交生产注册申请
智飞生物公告：公司全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司研发的15价肺炎球菌结合疫苗近日获得Ⅲ期临床试验总结报告。...
发布日期：2025-03-21 阅读量： 5796
中国生物制药创新药临床研究成果获国际认可
中国生物制药（01177）发布公告，本集团自主研发的国家1类创新药“罗伐昔替尼(Rovadicitinib)”用于治疗慢性移植物抗宿主病(cGVHD)的Ib/IIa期临床研究结果已发表于国际血液学领域...
发布日期：2025-03-14 阅读量： 6698
深度 | 生物制品跨省、跨境分段生产“松绑”，创新药企利好几何
“当一家生物科技公司（biotech）只拥有一款药，为此盖个工厂，维护成本是不是太高？出厂价是否会因此抬高？”“生物药工艺复杂，一个工厂生产线生产是否安全？”...
发布日期：2025-03-07 阅读量： 7435
